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血站(单采血浆站)设置审批与执业登记注册申报指南

泳坛夺金官网 河南 www.e7b2b.com.cn   2014年09月01日 浏览4048次

办事依据
卫生部《血站管理办法》,卫生部《采供血机构设置规划指导原则》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》,《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》以及我省《采供血机构设置规划》的有关要求和规定。
适用范围
一般血站(血液中心、中心血站、中心血库、分支机构、储血点),特殊血站(脐带血造血干细胞库),单采血浆站设置及执业登记。
提供资料
A4纸、宋体小4号字打印,英文为12号字,资料按下列顺序排列,并装订成册。凡提交的材料均需加盖单位骑缝公章或法定代表人印章(签字)。
A、血站设置及执业注册
(一)血站(血液中心、中心血站、中心血库、分支机构、储血点、脐带血造血干细胞库)设置
1、《血站设置申请书》二份
2、设置可行性研究报告一式二份
(1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码;
(2)拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;
(3)拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行预测分析;
(4)拟设血站的选址和建筑设计平面图; (5)拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料。
3、市州级卫生行政部门同意设置意见(有文号)二份
4、设置中心血库的,还需提交《医疗机构执业许可证》原件、复印件。
5、规定提交的其它材料(地方人民政府的设置规划等)。
(二)血站(血液中心、中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库)执业登记
1、《血站执业登记申请书》二份
2、相应的血站设置批准书(复印件)二份;
3、血站执业验收合格证明二份;
4、与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明二份;
5、执业用房的产权证明或使用证明二份;
6、采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等材料二份;
7、血站的规章制度二份 。
(三)血站(血液中心、中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库)再次执业登记
1、《血站执业许可证》原件
2、《血站再次执业登记申请书》二份
3、设置批准书
4、事业单位法人证书
5、验资证明
6、房屋产权或使用权证明
7、血站的规章制度
8、质量管理体系内审及管理评审报告
(四)血站(血液中心、中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库)变更登记注册
1、《血站申请变更登记注册书》二份
2、《血站执业许可证》正副本原件、复印件
3、与申请变更相关的其它资料(变更法定代表人的需提交免、任职文件,变更后的法定代表人的身份证复印件;变更执业地点须提交新地址的选址报告、建筑设计平面图、用房产权证明或使用证明复印件。)
选址报告包括以下内容:
  ?。?)选址的依据;
   (2)选址所在地区的环境和公用设施情况;
   (3)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
   (4)占地和建筑面积。
B、单采血浆站设置及执业注册
(一)单采血浆站设置
1、《设置单采血浆站申请书》;
2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;
、拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:
(1)拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;
(2)拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境?;ご胧┑脑げ夥治?;
(3)拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;
(4)申请开展的业务项目、技术设备条件资料;
(5)污水、污物以及医疗废物处理方案;
3、总投资额及资金的来源和验资证明;
4、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;
5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;
6、单采血浆站从业人员名单及资格证书;
7、单采血浆站的各项规章制度。
(二)单采血浆站执业
1、《单采血浆站执业登记申请书》
2、相应的单采血浆站设置批准书(复印件)
3、单采血浆站执业验收(竣工验收、环保验收、消防验收)合格证明
4、与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明
5、医疗机构建筑设计平面图;
6、医疗机构规章制度装订成册;
7、医疗机构法定代表人或者主要负责人任命文件和签字表;
8、卫生技术人员名录,主要科室负责人劳务关系证明、执业资格证、技术资格证;
9、执业用房的产权证明或使用证明
10、采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等材料。
(三)单采血浆站的执业延续
1、《单采血浆许可证延续申请书》;
2、《单采血浆许可证》原件;
3、执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;
4、卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;
5、技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
(四)单采血浆站的变更
1、《单采血浆站变更申请书》;
2、法定代表人或负责人的身份证复印件;
3、《单采血浆许可证》原件;
4、与变更事项相关的材料(变更法定代表人的需提交免、任职文件,变更后的法定代表人的身份证复印件;变更执业地点的需提交新地址的选址报告、建筑设计平面图、用房产权证明或使用证明复印件。)
3、与申请变更相关的其它资料(变更法定代表人的需提交免、任职文件,变更后的法定代表人的身份证复印件;变更执业地点须提交新地址的选址报告、建筑设计平面图、用房产权证明或使用证明复印件。)
选址报告包括以下内容:
  ?。?)选址的依据;
   (2)选址所在地区的环境和公用设施情况;
   (3)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
   (4)占地和建筑面积。
 
 
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