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从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批申报指南

泳坛夺金官网 河南 www.e7b2b.com.cn   2014年09月01日 浏览4096次

办事依据:
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条:取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》第四条:卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
受理范围 :
1、三级、四级生物安全实验室拟从事高致病性病原微生物实验活动。
2、拟从事《人间传染的病原微生物名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者拟从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动。
3、拟从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动。
4、拟对科研项目进行生物安全审查。
提供材料
用A4纸、宋体小4号字打印,英文为12号字,资料按下列顺序排列,并装订成册,申报材料一式二份,凡提交的材料均需加盖单位公章。
一、申请实验活动资格审批
1、高致病性病原微生物实验室资格申请表;
2、实验室所属法人机构的法人资格证书;
3、实验室认可证书;
4、工程质量依法验收合格的相关证明材料;
5、实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
6、实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
7、实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
8、实验设施、设备清单;
9、个体防护设备、用品清单;
10、单位申请实验活动资格的正式请示(有文号)。
二、申请高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验
1、高致病性病原微生物实验活动申请表;
2、《高致病性病原微生物实验室资格证书》;
3、实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;
4、实验活动的主要内容和技术方法报告;
5、实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
6、单位申请实验活动资格的正式请示(有文号)。
三、申请实验室对科研项目进行生物安全审查
1、 高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表;
2、科研项目申报书及技术资料;
3、 高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件;
4、拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
5、 实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
6、单位申请生物安全审查的正式请示(有文号)。
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